Ini Dia Makna di Balik Nomor Izin Edar Obat

Minum obat rasanya adalah hal yang lekat dengan kehidupan sehari-hari. Pusing sedikit, tablet parasetamol aneka merek sudah tersedia di rumah ataupun dapat dibeli dengan mudah di warung maupun minimarket. Pemerintah, melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) begitu getol mensosialisasikan Cek KLIK, yakni cek kemasan, label, izin edar, dan tanggal kedaluwarsa obat.

Salah satu komponen yang paling krusial dari peredaran suatu obat adalah izin edar obat. Sebagaimana akte kelahiran, KTP, maupun SIM milik penduduk Indonesia, suatu obat juga punya nomor resmi yang terdaftar pada regulator, dalam hal ini BPOM. Nomor itulah yang disebut sebagai Nomor Izin Edar (NIE). Nomor ini punya masa berlaku yang berbeda antara 1 komoditi dengan komoditi lainnya.

Kenapa NIE memiliki masa berlaku?

Produk obat maupun makanan menggunakan teknologi yang terus berkembang. Bahan obat pada tahun 1970 begitu berbeda dengan bahan obat tahun 2017. Pembatasan masa berlaku, yang kemudian dapat diperpanjang oleh produsen, adalah untuk memastikan bahwa perubahan-perubahan yang terjadi masih dalam kontrol regulator, sehingga masyarakat tetap dapat menerima dan mengonsumsi obat yang telah terjamin, baik secara kualitas, mutu, dan khasiatnya. NIE obat dinyatakan dalam serangkaian huruf dan angka yang memiliki arti tertentu.

Apa makna dari angka dan huruf yang terkandung dalam NIE?

Untuk komoditi obat di Indonesia, Nomor Izin Edar (NIE) terdiri dari 15 karakter. Kepengurusannya dilakukan melalui BPOM, tepatnya di Kedeputian I. Sesudah segalanya diurus, maka produsen akan mendapatkan NIE dari BPOM, yang berlaku sebagaimana ditetapkan dalam dokumen NIE yang diterima. Khusus hal ini, kita memang tidak bisa mengetahuinya, akan tetapi dapat dicek informasinya di situs resmi BPOM.

Nah, sebanyak 4 karakter dari 15 karakter tadi menggunakan huruf, yakni 3 karakter awal dan 1 karakter di urutan ke-14. Sedangkan sisanya terdiri dari angka-angka yang memiliki makna tersendiri. Tiga karakter awal inilah yang merupakan sumber kejelasan utama dalam mengenal suatu obat.

1. Karakter pertama hanya akan terdiri dari dua pilihan saja, yaitu D atau G.

D diberikan untuk obat branded alias dijual menggunakan nama dagang, sedangkan G berarti obat tersebut adalah obat generik. Dari sini kita paham bahwa menurut registernya, obat hanya terdiri dari obat branded dan obat generik. Jadi jika ada obat selain generik, bukan berarti itu obat paten. Obat yang masih berada dalam masa patennya sudah pasti dijual dengan menggunakan merek alias brand, sehingga bisa disebut sebagai obat branded juga. Jika sudah habis masa patennya dan kemudian dijual dengan merek yang bukan kandungannya, maka itu juga disebut sebagai obat branded. Jadi, jangan dicari obat yang NIE-nya punya huruf depan P alias paten, ya. Dijamin enggak akan ada.

2. Karakter kedua merupakan identitas jenis obat. Ada 5 pilihan yakni B, T, K, P, dan N.

Jika kodenya B, berarti obat yang kita cek itu adalah obat bebas. Obat bebas memiliki logo hijau pada kemasan. Obat bebas ini bisa kita peroleh tanpa resep dokter serta dengan mudah kita beli, baik di apotek, toko obat, serta saluran-saluran retail lainnya. Penggunaannya juga disebut bebas karena tanpa peringatan khusus sebagaimana obat bebas terbatas.

Apabila kodenya T, maka obat tersebut adalah obat bebas terbatas, yaitu obat dengan penandaan lingkaran biru. Obat ini juga bisa kita peroleh tanpa resep dokter dan didapatkan di saluran distribusi, seperti apotek dan toko obat. Bedanya, untuk obat bebas terbatas ada 6 peringatan yang diberikan dalam kotak berwarna hitam pada kemasan. Peringatan ini harus diperhatikan oleh konsumen sebelum mengonsumsi obat bebas terbatas ini.

Sedangkan jika karakter kedua merupakan huruf K, maka artinya obat itu adalah obat keras yang kita kenal dengan penandaan merah. Obat ini hanya bisa kita peroleh dengan resep dokter, serta tidak boleh diperoleh di toko obat apalagi di warung. Obat bertanda K hanya dapat diperoleh dengan legal di apotek maupun rumah sakit.

Selain itu, ada juga 2 pilihan lain yaitu P dan N. P diberikan untuk obat psikotropika, sedangkan N untuk obat narkotika. Obat-obatan dari 2 kategori ini dikelola secara khusus dalam saluran distribusi, guna mencegah penyalahgunaan yang memang sedang marak terjadi.

3. Pada karakter ketiga, kembali lagi pilihannya hanya ada 2, yakni L atau I.

L diberikan pada obat yang diproduksi di dalam negeri sedangkan I untuk obat-obatan impor. Maka, kalau ada teman yang merekomendasikan sebuah obat dengan embel-embel ampuh dan impor, cobat cek digit ketiga ini. Kalau tertulis L, sudah jelas klaim itu tadi bohong belaka. Adapun 12 digit lain yang terdiri dari 11 angka dan 1 huruf merupakan kombinasi dari identifikasi perusahaan, bentuk sediaan, hingga urutan registrasi di regulator.

Jadi, jika suatu obat adalah branded, obat keras, dan diproduksi di dalam negeri, maka format NIE-nya adalah DKL 1234567891A1. Apabila suatu obat merupakan obat generik, obat bebas terbatas, dan diproduksi di dalam negeri, formatnya adalah GTL 1234567891A1.

Adapun kalau suatu obat adalah branded, obat bebas, dan diproduksi di luar negeri, berarti formatnya DBI 1234567891A1. Oh iya, nomor 1234567891A1 itu tadi menyesuaikan format pendaftaran masing-masing di regulator, ya. Guna menjadi konsumen cerdas, kita cukup fokus di tiga karakter pertama.

Begitulah penjelasan mengenai registrasi obat dan format pendaftarannya. Sering kali, kita mendapatkan sesuatu yang disebut obat tapi NIE-nya tidak seperti yang telah dijelaskan. Kadang-kadang nomornya menggunakan format SD XXX atau TR XXX.

Kalau begini, sudah bisa dipastikan ada hal yang perlu diperjelas. Jika formatnya SD, misalnya produk tersebut merupakan suplemen, bukan obat. Sedangkan jika produknya TR, itu berarti produknya adalah kategori obat tradisional. Maka, jangan mudah tertipu.

Enggak susah, kan? Yuk, menjadi konsumen yang cerdas. Karena cerdas itu rupanya memiliki pengaruh pada kesehatan.